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Présentation générale

La recherche clinique sur les hépatites virales

  • AMÉLIORER LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS
  • COMPRENDRE L'INFECTION PAR LES VIRUS DES HÉPATITES ET L’ÉVOLUTION DES MALADIES ASSOCIÉES
  • ASSURER LA CONDUITE DES ÉTUDES DANS LE RESPECT DES RÈGLES DE BONNES PRATIQUES CLINIQUES ET DES PRINCIPES ÉTHIQUES
  • MOBILISER LES CHERCHEURS ET LES CLINICIENS EN FAVORISANT LA PLURIDISCIPLINARITÉ
 

La recherche clinique (dite aussi biomédicale) s’effectue exclusivement chez l’être humain, avec des personnes volontaires. Elle vise à améliorer la prise en charge et le traitement grâce notamment aux essais thérapeutiques. Elle cherche aussi à prévenir l’infection et à améliorer le dépistage. La recherche clinique à l’ANRS s’appuie aussi sur des études de cohortes et des études physiopathologiques.

L'ANRSest à l'origine de près de 27 essais thérapeutiques et de 4 cohortes dont elle a été le promoteur et qu'elle a financés. L'agence a par ailleurs financé environ 28 études physiopathologiques dans différents domaines tels que la virologie, l'immunologie, la fibrose hépatique...

Qu'est-ce qu'un essai thérapeutique ?

Un essai thérapeutique a pour but d’améliorer le traitement des personnes atteintes d’une maladie liée à l’infection par l’un des virus de l’hépatite. Il consiste globalement à évaluer, dans une population définie, les effets de différentes stratégies de traitements. L’évaluation peut porter sur de nouveaux médicaments, de nouvelles façons de les administrer et de nouvelles modalités de traitement, de prise en charge ou de prévention.

Les essais thérapeutiques s'adressent aux personnes atteintes d’une hépatite ou atteintes d’une hépatite et infectées par le VIH.

● Les études de phase I sont le préliminaire à l’étude d’efficacité d’un médicament. Il s’agit d’évaluer la tolérance et l’absence d’effets secondaires chez des volontaires sains.

● Les études de phase 2 à 4 (II, III et IV) ont pour objectif de déterminer l’efficacité, la dose optimale du traitement et ses éventuels effets secondaires.

La participation d’une personne à ces différentes études est régie par des critères d’inclusion et de non-inclusion.

Plusieurs milliers de personnes ont été à ce jour inclues dans des essais cliniques concernant les hépatites promus et financés par l’ANRS. Ils se déroulent dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques et des principes éthiques. Une collaboration, régie par contrat, avec l'industrie pharmaceutique est établie par l'ANRS afin de bénéficier des traitements et molécules innovants. Actuellement, une quinzaine d’essais thérapeutiques concernant les hépatites sont en cours.

Chez des patients doublement infectés par le VHC et le VIH, l’ANRS est impliquée, au travers de plusieurs essais thérapeutiques dont elle est promoteur, dans l’évaluation de la tolérance et de l’efficacité des associations médicamenteuses anti-VHC incluant une nouvelle famille d’inhibiteurs de protéase (téléprevir ou bocéprevir), en combinaison avec le traitement standard (interféron pégylé plus ribavirine).

Qu'est-ce qu'une cohorte pour l'ANRS?

Une cohorte est un ensemble de personnes ayant une ou plusieurs caractéristiques communes (maladie et /ou âge et/ou origine géographique etc.) suivies pendant plusieurs années selon un schéma standardisé. Toute comme les essais thérapeutique, une cohorte doit être conçue avec un protocole de visites, questionnaires, examens, prélèvements et/ou analyses pour répondre à plusieurs questions de recherche épidémiologique, clinique, biologique ou de santé publique.

En ce qui concerne l’infection par les virus des hépatites, l’ANRS a mis en place en 2012 une Cohorte nationale des hépatites, (ANRS CO22 HEPATHER), en partenariat avec l’Association française pour l’étude du foie (EFEF), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de Santé (HAS), la direction générale de la santé (DGS), l’Institut de veille sanitaire (InVS) et l’industrie pharmaceutique.

L’objectif de cette cohorte– qui devrait inclure à termes 25.000 personnes vivant avec le VHB et/ou le VHC, - est de mieux connaître la population des personnes infectées par ces virus dans un contexte d’évolution de la prise en charge thérapeutique. Il est aussi de mieux comprendre les mécanismes liés au succès thérapeutique, d’analyser les effets des traitements à long terme ou encore de définir les meilleures combinaisons thérapeutiques. Dans le cadre de cette cohorte, devraient aussi être réalisées différentes études de recherches fondamentales, virologiques, pharmacologiques et économico-sociales. Celles-ci permettront d’évaluer le coût-efficacité des traitements et la qualité de vie des patients. La cohorte ANRS CO22 HEPATHER a obtenu, dans le cadre du programme « Investissements d’avenir » (Grand Emprunt), le label Equipement d’excellence « Equipex ».

D’autres cohortes fournissent des informations utiles pour la prise en charge des patients VHB et VHC atteints de cirrhose (ANRS CO12 CIRVIR) et sont un observatoire original de la réponse thérapeutique sous inhibiteur de protéase des patients VHC (ANRS C020 CUPIC).

Une autre cohorte (ANRS CO13 HEPAVIH) recueille des données essentielles sur la co-infection par le VIH.

Les cohortes constituent une « colonne vertébrale » sur laquelle peuvent venir se greffer des études physiopathologiques

Qu'est-ce qu'une étude physiopathologique ?

Une étude physiopathologique permet de répondre à une question précise concernant le fonctionnement de l'organisme ou un organe malade. La physiopathologie permet l’étude des modifications des fonctions de l’organisme au cours d’une maladie et donc de comprendre le mécanisme de cette maladie.

10 études physiopathologiques dans le domaine des hépatites virales, dont l’ANRS est promoteur sont actuellement en cours. Elles devraient inclure à terme environ 300 personnes. Elles portent sur des sujets de recherche tels que l’évaluation de la fibrose hépatique ou bien l’étude d’une population de personnes infectées ayant un risque accrue de développer un cancer.

Les grands défis à relever

Malgré de grandes avancées en matière de recherche clinique sur les virus des hépatites B et C, de nombreuses questions restent en suspens sur la prise en charge des patients et l’évolution de la maladie. L’ANRS continue à mettre en place des essais thérapeutiques, des études de cohortes et des études physiopathologiques pour tenter d’y répondre.

Pour les hépatites C, par exemple, le développement de nouveaux traitements antiviraux repose sur l’évaluation des combinaisons de molécules ciblant différentes étapes du cycle viral sans utilisation d’interféron. Le rôle de la Ribavirine reste encore à déterminer en fonction des combinaisons.

De façon générale, la prise en charge thérapeutique des personnes vivant avec une hépatite doit être encore améliorée. Les personnes en échec avec les traitements actuels doivent pouvoir accéder à de nouvelles combinaisons de molécules. A l’inverse, les personnes en succès thérapeutique pourraient bénéficier de simplification de leur traitement ou de traitement plus court.

Des études marquantes

Mieux connaître l’histoire naturelle des infections par les virus des hépatites

2012 : Mise en place de la cohorte nationale des hépatites (ANRS CO22-HEPATHER) dont l’objectif est l’identification de biomarqueurs associés à l’histoire naturelle des infections par les virus des hépatites B et C

Pour en savoir plus : La cohorte ANRS CO22 HEPATHER

 

Traiter les personnes doublement infectées

2011 : Les premiers essais avec des molécules destinées à des patients doublement infectés VHC/VIH, en échec pour le traitement standard anti-VHC sont lancés (ANRS HC27-BOCEPREVIH et ANRS HC26-TELAPREVIH).

 

Evaluer une méthode non évasive de prédiction de la fibrose du foie

2010 : premiers résultats de l’étude ANRS HC EP23 FIBROSTAR, évaluation comparative des marqueurs non invasifs de fibrose hépatique et de la ponction de biopsie hépatique chez les patients atteints d’une hépatite chronique C.

 

Transplantation hépatique

2006 : l’étude ANRS HC08 THEVIC a permis de confirmer la possibilité d’une transplantation hépatique chez les patients co-infectés par le VHC et le HIV.

 

Améliorer les traitements

2004 : l’essai ANRS HC 02 RIBAVIC confirme l’utilité de la bithérapie interféron α pégylé associé à la ribavirine dans le traitement de l’hépatite C chez les patients co-infectés par le VIH

 

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