Présentation générale

Nos objectifs

  • GARANTIR LA SÉCURITÉ DES PARTICIPANTS AUX ÉTUDES BIOMÉDICALES
  • AGIR AVEC RÉACTIVITÉ, ANTICIPATION ET INDÉPENDANCE
  • APPLIQUER LA MEME VIGILANCE AU NORD COMME AU SUD
   

Le service de Pharmacovigilance assure l’évaluation et la surveillance continue de la sécurité des participants qui se prêtent aux recherches cliniques dont l’ANRS est promoteur.

Plus précisément, la vigilance est la gestion de tout événement indésirable grave incluant l'évaluation (critère de gravité, imputabilité, codage MedDRA) et la saisie dans la base de données de pharmacovigilance.

Cette surveillance commence dès la signature, par le participant, de son consentement éclairé, se poursuit tout le long de la recherche, et au-delà de la fin de la recherche clinique dans certains cas.

Le service de Pharmacovigilance de l’ANRS est impliqué à différents niveaux :

Avant le début de la recherche

  • la lecture des protocoles de recherche pour un avis sur la sécurité des participants
  • la rédaction et la validation du chapitre vigilance des protocoles soumis
  • l’adaptation et la mise à disposition de feuillets de déclaration d’événement indésirable grave et de recueil de données de grossesses
  • la rédaction de procédures spécifiques pour le circuit de déclaration des événements indésirables graves entre les investigateurs de chaque centre clinique, les centres de méthodologie et de gestion (CMG) et le promoteur (INSERM-ANRS), les firmes pharmaceutiques ou les sociétés de service.
  • la rédaction ou validation de la partie Vigilance des contrats entre les firmes pharmaceutiques et l’ANRS avec le concours du service juridique de l’INSERM.
  • la rédaction et vérification de la procédure de levée d’insu dans les essais en aveugle
  • la veille bibliographique (scientifique, du document de référence, réglementaire)

Pendant la recherche

► Dès qu’il en a connaissance, l’investigateur doit déclarer à l’ANRS (le promoteur) tout événement indésirable grave ainsi que les grossesses. Dans son rapport, il se prononce sur le lien éventuel de causalité avec le ou les traitement(s) expérimenté(s) dans l’essai, la stratégie thérapeutique, les traitements associés ou la recherche.

De son côté, le service de pharmacovigilance doit :

  1. Assurer la gestion des événements indésirables graves et des faits nouveaux de sécurité
  2. Déclarer les effets indésirables graves et les faits nouveaux de sécurité aux autorités de santé française et européenne
  3. Rédiger le Rapport annuel de sécurité
  4. Elaborer la liste semestrielle des effets indésirables graves et inattendus

Le lien de causalité est une estimation du degré de responsabilité (raisonnable) d’un médicament dans la survenue d’un événement grave chez une personne participant à l’étude. Cette évaluation est faite par l’investigateur et par le promoteur, lequel s’appuie sur une expertise médicale (physiopathologie et mécanismes d’action de la ou des molécules à l’essai, chronologie par rapport à l’administration du traitement) et technico-réglementaire (algorithme) pour la conforter.

Les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus sont déclarées à l'autorité de santé européenne (European Medicines Agency/EMA) au travers d'Eudravigilance (un portail de déclaration électronique), à l'autorité de santé française (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) et aux Comités de protection des personnes (CPP), en respectant les délais réglementaires.

Une fois transmis, les effets indésirables graves et inattendus, peuvent à tout moment être amendés.

Dans certains cas, le service de pharmacovigilance participe aux réunions du Comité de Surveillance Indépendant (CSI), voire dans les cas urgents, il les initie. Le service rédige et transmet les rapports de tolérance aux membres du CSI afin que ceux-ci émettent un avis sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche, sur la poursuite ou l’arrêt éventuel de la recherche ou sur la réalisation d’amendements au protocole.

Evaluation de la balance bénéfice/risque préalablement consentie

A la date anniversaire d’autorisation d’un essai par l’ANSM, le Service de pharmacovigilance, en collaboration avec le Centre de Méthodologie et de Gestion (CMG) et l’investigateur-coordonnateur, rédige un rapport annuel de sécurité avec une analyse concise et pertinente sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche, une liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves attendus et inattendus survenus dans la recherche concernée et des tableaux de synthèse des évènements indésirables graves.

Elle intervient dans la rédaction de la partie vigilance du rapport final (analyse de l’ensemble des évènements indésirables : graves, non graves, liés ou non liés à la recherche).

La vigilance pour les essais se déroulant dans les pays du Sud

Malgré l’absence d’autorité compétente ou de centre national de pharmacovigilance dans la plupart des pays du Sud, le service de pharmacovigilance de l’ANRS applique, dans la mesure du possible, les normes Françaises en matière de vigilance avec « effet booster à la vigilance des essais » marqué par :

  • un délai de déclaration répondant aux mêmes exigences,
  • l’information des investigateurs du Sud sur les déclarations des événements indésirables graves survenus dans le cadre d’études avec le même traitement menées au Nord (cross-protocol).
  • la rédaction d’une procédure de gestion des événements indésirables graves
  • la rédaction de rapports annuels de sécurité pour les nouveaux essais pour les comités d’éthiques locaux et/ou internationaux.
  • La participation aux comités de surveillance indépendants

Au final, la vigilance des essais évalue et s’assure de la sécurité des participants aux essais cliniques au regard du médicament expérimental de façon continue, tout le long de la recherche et au-delà, selon le protocole ou dès que l'investigateur en a connaissance.

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