Données et Éthique dans la recherche en santé

Deux journées de réflexion sur la protection des données et l’information aux participants

Chercheur(e)s français(e)s et des PRFI, représentant(e)s de l’ANRS Maladies infectieuses émergentes (MIE), de l’Institut de recherche pour le développement (IRD), du CHU de Bordeaux,  de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et d’autorités de régulations similaires africaines (ARTCI en Côte d’Ivoire, ARTP au Sénégal), du monde associatif (Ligue ivoirienne des Droits de l’Homme, les ONG Alima et Solthis), se sont réunis pour partager constats, contraintes et pistes d’amélioration. Les échanges ont porté sur l’adaptation des pratiques aux réalités techniques, réglementaires et culturelles des pays, dans une logique de collaboration entre équipes issues de différents contextes nationaux.

Adapter la recherche aux réalités locales

Au cœur du séminaire, une conviction a été partagée : pour être éthique, pertinente et soutenable, la recherche clinique internationale doit s’ancrer dans les réalités des contextes où elle s’exerce. Dans les pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI), cette exigence suppose de tenir compte de multiples facteurs : un accès aux soins parfois limité, des situations de vulnérabilités diverses, mais aussi des cadres réglementaires nationaux variés, notamment en matière de protection des données personnelles.

Les discussions ont ainsi mis en lumière les difficultés croissantes entre les exigences du Règlement général sur la protection des données (RGPD), applicables aux promoteurs européens depuis 2018, et les cadres législatifs émergents dans les pays partenaires. Cette situation engendre de véritables contraintes pour la mise en œuvre des projets, ainsi qu’un besoin urgent de cohérence, d’harmonisation, et d’adaptabilité des méthodologies de référence, dans le respect des droits des participants.

Protection des données et réglementation au cœur des préoccupations

La première journée a été consacrée aux enjeux liés à la protection des données et à la réglementation en vigueur.

Dans les PRFI, les recherches cliniques sont souvent promues par des institutions françaises ou européennes, soumises au RGPD. À cette exigence européenne s’ajoute la complexité des cadres juridiques et réglementaires locaux, parfois encore en construction, qui peuvent varier d’un pays à l’autre et nécessitent une interprétation fine sur le terrain.

Une table ronde avec en particulier la CNIL française et les autorités de régulation similaires de Côte d’Ivoire et du Sénégal a permis d’échanger et confronter les pratiques et de formuler des réponses concrètes. En particulier, il convient d’adapter les méthodologies de référence de la CNIL aux contextes spécifiques des PRFI afin de faciliter les procédures d’autorisation sans renoncer aux exigences éthiques. La CNIL s’est engagée à mener une réflexion de fond sur la révision de ses méthodologies de référence pour mieux intégrer les réalités de la recherche internationale. Elle a insisté sur l’importance de mener la réflexion en collaboration étroite avec les acteurs concernés par le sujet.

L’information aux participants : comment s’adapter aux réalités du terrain ?

La deuxième journée a mis l’accent mis sur les enjeux liés à l’information aux participant(e)s des projets de recherche en santé dans les PRFI. La réalité des contextes des PRFI compte toujours aujourd’hui une très forte proportion d’adultes illettrés : près de la moitié en Côte d’Ivoire, avec de très fortes disparités locales et des zones décentralisées où la grande majorité des adultes sont illettrés. Dans ce contexte, garantir un consentement véritablement éclairé représente un enjeu éthique majeur. Des retours d’expérience ont aussi révélé que, dans certaines recherches, jusqu’à 50 % des participant(e)s ignoraient être inclus dans une étude clinique.

Vers de nouvelles approches d’information

Face à ces constats, des outils pédagogiques alternatifs, utilisés dans le cadre de recherches précédemment menées, ont été présentés et ont servi de supports aux discussions. Toutefois, des questions demeurent : ces formats sont-ils perçus comme adaptés par les participant(e)s adultes ? Ces formats peuvent ils être validés au regard du cadre réglementaire ? Des évaluations de ces nouveaux outils sont aujourd’hui absolument nécessaires.

Des pistes concrètes ont été évoquées :

• Une bande dessinée explicative a par exemple été conçue pour mieux faire comprendre les enjeux des recherches
• Développement de capsules vidéo multilingues ;
• Constitution de banques d’images pour illustrer les notices d’information ;
• Formation renforcée des équipes investigatrices à la communication éthique ;
• Recours à des témoins impartiaux, notamment en cas d’illétrisme.

Le rôle essentiel des associations de patient(e)s pour l’information aux participants

Le rôle des associations de patient(e)s et des représentants de la société civile, reconnu comme incontournable dans le processus d’information a été unanimement réaffirmé. Leur implication dès la co-construction des projets permet de proposer des outils pédagogiques plus accessibles, et de garantir une meilleure acceptabilité sociale des recherches. Elles jouent également un rôle de relais essentiel auprès des communautés, contribuant à renforcer la confiance et la transparence dans les recherches cliniques.

Une dynamique à poursuivre

Le séminaire Mereva 2025 a mis en lumière la richesse des partenariats développés entre les différentes institutions et autorités de recherche et en santé française, ivoirienne et internationale, et la pertinence d’une approche collaborative pour répondre aux défis éthiques, réglementaires et opérationnels de la recherche dans les PRFI.
Ce séminaire a aussi rappelé l’importance d’un dialogue constant avec les autorités locales, les partenaires institutionnels et les communautés concernées afin de faire évoluer les pratiques de manière concertée et appropriée.

Les travaux et réflexions engagés, notamment autour de l’adaptation des réglementations et du développement d’outils d’information, doivent désormais se poursuivre et se concrétiser. Avec le soutien des acteurs de PRISME Côte d’Ivoire et en cohérence avec ses priorités stratégiques, Mereva, se positionne comme un acteur clé au service d’une recherche à l’international équitable, inclusive et responsable.