Responsable assurance qualité - f/h

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Publié le 17 novembre 2023

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En bref

Emetteur
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Type de contrat
CDD 12 mois renouvelable

Localisation
PariSanté Campus (Paris 15e)

Structure

L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes est, depuis le 1er janvier 2021, une agence autonome de l’Inserm, sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche et du ministère de la Santé et de la Prévention, résultant du rapprochement de l’ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida) et du consortium REACTing.

L’agence a pour mission l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses…). Avec une approche One Health, s’intéressant à la santé humaine, animale et à l’impact de l’homme sur l’environnement, l’agence prépare la réponse aux enjeux scientifiques posés par les maladies émergentes et à son déploiement en temps de crise.

Le poste

Mission principale

Au sein du département Soutiens structurants à la recherche, le-la responsable assurance qualité sera chargé.e de définir et de mettre en œuvre la politique qualité de l’ANRS en étroite collaboration avec le comité assurance qualité.

Il-Elle devra interagir avec l’ensemble des services scientifiques et administratif de l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes et les assureurs qualités des partenaires de l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes (Centres de méthodologie et de gestion, sites partenaires du réseau international), ainsi qu’avec les services pertinents au sein de l’Inserm et les prestataires sollicités dans le cadre de ses activités.

Activités principales

Missions générales d’assurance qualité

  • Pilotage du manuel qualité de l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes : coordination de l’élaboration de l’ensemble des procédures qualité, validation des procédures opératoires standardisées, organisation de la gestion documentaire (papier et électronique), surveillance et efficience du système qualité par le biais d’indicateurs qualité
  • Formation continue du personnel aux procédures et au cadre réglementaire
  • Réaliser un contrôle qualité interne et identifier les pistes amélioration continue
  • Organisation, animation des réunions et suivi des travaux du comité « assurance qualité »

Aspects réglementaires des recherches dans le domaine de la santé

  • Analyser les bulletins de veille réglementaire en recherche clinique et leur impact pour l’agence
  • Réaliser une analyse technique et réglementaire des situations problématiques et émission de recommandations
  • Etre un soutien aux services de l’agence dans leurs démarches règlementaires nationales et internationales
  • Préparer et superviser les audits d’études ou de système et restitution des résultats d’audit à la direction et au personnel

Activités associées

  • Participer au soutien apporté aux départements sur les questions liées à la protection des données
  • Participer au groupe qualité des promoteurs institutionnels

Poste ouvert aux candidats

Agents contractuels par voie de CDD (renouvelable)

Catégorie A

Spécificité(s) et environnement du poste

  • Poste transverse en lien avec les différents départements de l’agence
  • Poste basé à Paris
  • Déplacements ponctuels à l’international

Connaissances

  • Connaissance des bonnes pratiques cliniques/ICH
  • Connaissance indispensable du cadre législatif français et de la réglementation européenne
  • Gestion du risque

Savoir-faire

  • Maîtrise de l’anglais professionnel
  • Qualités de synthèse et rédactionnelles requises (rapports, notes de synthèse)
  • Maîtrise des logiciels de bureautique courants
  • Coordination et animation de groupes de travail

Aptitudes

  • Qualités relationnelles
  • Capacité d’adaptation, esprit d’initiative, autonomie et réactivité
  • Rigueur, sens de l’organisation et capacité à prioriser
  • Capacité d’analyse et de synthèse

Expérience(s) souhaitée(s)

Expérience dans le domaine de la recherche clinique

Niveau de diplôme et formation(s)

  • Niveau mMaster 2, doctorat d’Etat en pharmacie ou médecine ; thèse de sciences
  • Formation en assurance qualité

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