Chargé de pharmacovigilance - H/F

Le poste

Mission principale :

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serez principalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :

• Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques ;
• Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.

Activités principales :

• Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
• Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
• Réalisation de levée d’insu si besoin ;
• Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
• Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
• Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
• Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ;
• Validation des codages des évènements indésirables non graves ;
• Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
• Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation) ;
• Gestion des documents de référence (analyse d’impact des mises à jour) ;
• Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
• Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude ;
• Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude ;
• Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
• Participation à la préparation des audits et inspections du service.

Spécificité(s) et environnement du poste :

• Déplacements professionnels à prévoir

Connaissances

• Règlementation sur la recherche clinique ;
• Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ;
• Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.

Savoir-faire

• Maîtrise de l’outil informatique ;
• Maîtrise de l’anglais oral et écrit ;
• Compréhension des communications et articles scientifiques ;
• Capacité à travailler en équipe.

Aptitudes

• Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ;
• Esprit de synthèse, sens de l’organisation et rigueur ;
• Impartialité et discrétion dans l’appréciation des dossiers ;
• Capacité d’adaptation ;

Expérience(s) souhaité(s)

• Expérience en pharmacovigilance ;
• Règlementation sur la recherche clinique ;
• Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.

Niveau de diplôme et formation(s)

• Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou en Sciences ou de Médecine
• Bac +5 en Sciences