Etude ANRS DATURA
Détermination d’un traitement adéquat pour la tuberculose chez les adultes et les adolescents vivant avec le VIH
Dernière mise à jour le 21 mai 2025
L’essentiel
L’étude DATURA est un essai clinique international de phase III qui évalue l’efficacité d’un traitement antituberculeux intensifié contre la mortalité due à la tuberculose chez des personnes immunodéprimées (adultes et adolescents hospitalisés) et vivant avec le VIH. Ce projet est mis en place dans cinq pays d’Afrique (Cameroun, Guinée, Ouganda, Zambie, Mozambique) et un pays d’Asie du Sud-Est (Cambodge).
Le projet DATURA
Tuberculose et VIH : quels sont les risques ?
Chez les personnes présentant une immunodépression sévère associée au VIH (CD4 ≤ 100 cellules/ μL), l’incidence de la tuberculose est élevée et représente la cause la plus fréquente d’hospitalisation et de décès. Des essais sont en cours pour examiner si l’intensification du traitement de la tuberculose peut permettre de réduire le taux de mortalité élevé observé chez ces patients hospitalisés.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif est d’étudier une intervention combinant des doses augmentées d’antibiotiques (rifampicine et isoniazide) avec un corticostéroïde (la prednisone)
Quels sont les patients qui peuvent participer ?
Les patients doivent avoir 15 ans ou plus, et présenter une infection VIH-1 avec un nombre de lymphocytes CD4 ≤ 100 /μL. Ils doivent être hospitalisés pour une tuberculose nouvellement diagnostiquée.
Quels sont les résultats attendus ?
L’étude va évaluer l’impact de ce traitement sur la mortalité à 48 semaines chez les adultes et les adolescents infectés par le VIH et hospitalisés pour une tuberculose. D’autres critères secondaires d’évaluation analyseront entre autres, la mortalité à 8 et 24 semaines, la tolérance du traitement, le succès du traitement de la tuberculose, ou encore la réponse au traitement antirétroviral.
Quel est le planning ?
Le recrutement des participants a été réalisé dans cinq pays d’Afrique (Cameroun, Guinée, Ouganda, Zambie, Mozambique), et en Asie (Cambodge).
Le recrutement des participants à l’étude DATURA s’est achevé en décembre 2024. Les participants continueront d’être suivis jusqu’à leur dernière visite, qui aura lieu 48 semaines après le début du traitement antituberculeux.
La dernière visite du dernier participant devrait avoir lieu le 14 novembre 2025.
Nos attentes sont grandes vis-à-vis de ce projet de recherche, car le taux de mortalité dû à la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH reste très important et peut atteindre 30 % chez les patients très immunodéprimés. En Guinée, le taux de mortalité lié à la tuberculose a considérablement baissé sauf chez les patients infectés par le VIH. C’est pourquoi nous espérons que DATURA pourra apporter des réponses quant aux causes de cette mortalité élevée et permettra d’élaborer des approches thérapeutiques plus adaptées.
En bref
Investigateurs/porteurs principaux
Didier Laureillard, UMR1058 – PCCI, Montpellier, Service de Maladies Infectieuses & Tropicales, CHU Nîmes
François-Xavier BLANC, Service de Pneumologie, CHU Nantes, Hôpital Laënnec, Nantes
Statut
En cours
Pathologies
VIH, tuberculose
Promotion
Inserm/ANRS MIE
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