ANRS COCOPREV-R : informations aux patients

Vous avez été infectés par le SARS-CoV-2 et avez bénéficié d’un traitement disposant d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ? L’information ci-après peut vous concerner. 

L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes souhaite mettre en place un projet de recherche dont l‘objectif est de suivre l’évolution de la maladie et du virus chez des patients infectés par le SARS-Cov-2 à haut risque de complications et ayant été traités dans le cadre d’une ATU pour l’un des traitements mentionnés ci-dessous, entre le 22/02/2021 et le 15/06/2021.

Cette note d’information vise d’une part à informer les patients de l’utilisation de leurs données de santé à des fins de recherche (ces données étant codées) pour leur permettre, s’ils le souhaitent, de s’y opposer, et d’autre part à informer les professionnels de santé concernés qui pourront relayer l’information auprès de leurs patients. 

A ce jour aucun traitement n’est disponible dans le cadre d’une Autorisation de mise sur le marché pour prévenir les complications de la COVID-19, notamment chez les patients les plus fragiles. Plusieurs traitements sont à des stades avancés de développement et d’évaluation, en particulier des anticorps monoclonaux.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré une ATU pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de la COVID-19 chez les adultes infectés par le SARS-CoV-2 et à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19, auprès de deux firmes pharmaceutiques :

–  Lilly France, pour le Bamlanivimab puis pour l’association Bamlanivimab / Etesevimab 

–  Roche pour l’association Casirivimab et Imdevimab. 

Conformément au protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) instauré pour ces traitements, des données de suivi des patients ayant bénéficié de ces traitements ont été recueillies par les centres cliniques et transmises aux deux firmes responsables. 

La recherche ANRS COCOPREV-R

Cette étude sera menée de façon rétrospective, c’est-à-dire en se basant sur les données déjà collectées au cours du suivi thérapeutique des patients. Elle sera réalisée à partir :

– des données transmises aux firmes Lilly et Roche dans le cadre du PUT ; 

– des données disponibles dans les laboratoires de virologie des centres ayant prescrit ces traitements et participant à cette étude.

La note d’information complète de la recherche ANRS COCOPREV-R est disponible sur le site internet de l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes.

Cette étude est conduite conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Elle a reçu :

– un avis favorable du CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) le 08/07/2021

– une autorisation n° 921282 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 16/07/2021.

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