Cohorte ANRS HD EP 01 HEPDELTA

La cohorte HEPDELTA

Il s’agit d’une cohorte nationale, prospective et rétrospective, multicentrique des patients infectés par le VHD, qu’ils soient ou non traités, suivis dans les centres français.

L’histoire naturelle des patients infectés par le VHD est mal connue. Il est classiquement convenu que l’hépatite virale Delta est la plus sévère des hépatites virales. Cependant, ces travaux sont anciens, souvent réalisés dans des populations particulières (patients asiatiques, patients américains…). L’histoire naturelle des patients VHD pris en charge en France n’est pas connue.
Les patients atteints d’hépatite B-Delta ont des historiques médicaux complexes du fait de la sévérité de la maladie hépatique et des comorbidités associées. D’autre part, il est possible que certains patients ne développent jamais de maladie hépatique sévère. Cette cohorte permettra alors de rechercher des facteurs associés à l’aggravation de la maladie hépatique. De nombreux nouveaux traitements sont ou vont être disponibles pour ces patients. Ceux-ci vont donc pouvoir recevoir divers schémas thérapeutiques allant par exemple d’un traitement au long cours en monothérapie à un traitement combiné à durée limitée ou une succession de plusieurs lignes de traitement. Les effets indésirables de ces traitements seront bien sûr collectés. Les facteurs prédictifs de réponse au traitement pourront aussi être recherchés. Ces données de vraie vie seront importantes pour donner des informations permettant de guider les adaptations thérapeutiques.

Initialement nommée « Buledelta », cette cohorte avait pour but d’évaluer l’efficacité du bulevirtide chez les co-infectés VHB/VHD, avec une réduction de l’ARN Delta d’au moins 2 log10 comme critère principal. En novembre 2021 le Comité d’évaluation des cohortes de l’ANRS MIE a recommandé un changement de nom et une modification des objectifs et du périmètre scientifique de la cohorte. En accord avec le Conseil Scientifique de l’étude, le Promoteur a validé le changement de nom de la cohorte, et la modification des objectifs, critères de jugement et critères de sélection

Objectifs de la cohorte HEPDELTA

Objectif principal

• L’objectif principal de cette cohorte est d’étudier l’histoire naturelle des patients infectés par le VHD en fonction des différentes modalités de prise en charge.

Objectifs secondaires

• Evaluer la réponse virologique VHD
• Evaluer la réponse virologique VHB
• Evaluer la réponse hépatique
• Evaluer la réponse clinique
• Evaluer la tolérance au traitement, chez les patients traités
• Evaluer la qualité de vie, la situation socio-économique, les comportements et les symptômes ressentis ainsi que l’observance thérapeutique le cas échéant.

Objectifs ancillaires et exploratoires

• Evaluer la réponse immunologique lors d’un traitement par bulevirtide (sous-étude immunologique)
• Evaluer la cinétique du taux d’editing sous bulevirtide (sous-étude virologique)
• Analyser le vécu, les besoins et les barrières pendant le traitement chez les patients immigrés traités par bulevirtide (sous-étude qualitative)
• Analyser la dynamique virale sous traitement par bulevirtide et l’implication pour l’optimisation des traitements anti-VHD (sous-étude Cinétique virale)
• Analyser les anticorps anti-preS1 induits par le traitement bulevirtide chez les patients atteints d’hépatite Delta chronique (sous-étude AntiPréS1).