Etude ANRS 0250s-BI-LIGHT

Objectif de l’essai

L’objectif principal de cet essai est d’évaluer la sécurité, vis-à-vis du contrôle de l’hépatite virale B, de 2 stratégies d’allègement de traitement pour des patients ayant préalablement une co-infection VIH-VHB contrôlée sous trithérapie continue, dont les charges virales VIH et VHB sont indétectables depuis plus de 2 ans sous trithérapie.

Stratégies évaluées

Les 2 stratégies d’allègement évaluées seront :

1. Allègement de la trithérapie antivirale antérieure (contenant du TDF ou TAF) en 4 jours consécutifs sur 7
2. Allègement de la trithérapie antivirale antérieure (contenant du TDF ou TAF) vers une bithérapie continue sans TDF ni TAF mais incluant du 3TC en association avec du dolutégravir (DTG) ou du darunavir boosté par du ritonavir (DRVr)

Méthodologie de l’essai

L’essai sera de type interventionnel, séquentiel, équivalent Phase IIA, multicentrique, en ouvert, randomisé non comparatif. Il évaluera, pendant 96 semaines, la sécurité en terme de contrôle virologique VHB des 2 stratégies d’allègement de traitement antiviral, chez des patients co-infectés par les virus VIH-1 et VHB, préalablement en succès virologique prolongé.

Critère d’évaluation principal

Le critère de jugement principal est la proportion de participants en échec virologique pour le VHB à 96 semaines. L’échec est défini par la survenue de 2 mesures successives de charge virale VHB > 10 UI/ml ou d’une mesure de charge virale VHB supérieure au seuil de détection et suivie de l’arrêt définitif de la stratégie ou du suivi dans l’essai