Cohorte HEPDELTA
Cohorte nationale du suivi des patients ayant une co-infection par les virus des hépatites B et Delta
Publié le 24 juillet 2024
L’essentiel
Il s’agit d’un observatoire des patients infectés par le virus de l’hépatite D (VHD), qu’ils soient ou non traités, suivis dans les centres français.
L’hépatite D
L’histoire naturelle des patients infectés par le VHD est mal connue. Il est classiquement convenu que l’hépatite virale Delta est la plus sévère des hépatites virales. Cependant, ces travaux sont anciens, souvent réalisés dans des populations particulières (patients asiatiques, patients américains…). L’histoire naturelle des patients infectés par le VHD pris en charge en France n’est pas connue.
Les patients atteints d’hépatite B-Delta ont des historiques médicaux complexes du fait de la sévérité de la maladie hépatique et des comorbidités associées. D’autre part, il est possible que certains patients ne développent jamais de maladie hépatique sévère.
Objectifs de la cohorte HEPDELTA
Objectif principal : étudier l’histoire naturelle des patients infectés par le VHD en fonction des différentes modalités de prise en charge.
Cette cohorte permet de rechercher des facteurs associés à l’aggravation de la maladie hépatique. De nombreux nouveaux traitements sont ou vont être disponibles pour ces patients. Ceux-ci vont donc pouvoir recevoir divers schémas thérapeutiques allant par exemple d’un traitement au long cours en monothérapie à un traitement combiné à durée limitée ou une succession de plusieurs lignes de traitement. Les effets indésirables de ces traitements seront bien sûr collectés. Les facteurs prédictifs de réponse au traitement pourront aussi être recherchés.
Ces données de vraie vie sont importantes pour donner des informations permettant de guider les adaptations thérapeutiques.
Objectifs secondaires
- Evaluer la réponse virologique VHD
- Evaluer la réponse virologique VHB
- Evaluer la réponse hépatique
- Evaluer la réponse clinique
- Evaluer la tolérance au traitement, chez les patients traités
- Evaluer la qualité de vie, la situation socio-économique, les comportements et les symptômes ressentis ainsi que l’observance thérapeutique le cas échéant
En bref
Investigateur et Co-investigateur coordonnateur
Pr Fabien Zoulim et Dr Hélène FONTAINE
Investigateur coordonnateur délégué
Dr Miroslava SUBIC-LEVRERO
Pathologie
Hépatite B / Hépatite C/ VIH
Statut
En cours
Promotion
ANRS MIE
Structure/équipes
CIC Inserm 1414 – CHU de Rennes, Aix Marseille Université, Inserm U1259 au CHU de Tours, Inserm UMR1137 à Paris, Hôpital Avicenne à Bobigny, Hôpital Universitaire de Fribourg en Allemagne
Il est à rappeler que cette cohorte, initialement appelée « Buledelta », avait pour objectif principal l’évaluation de l’efficacité d’un traitement par bulevirtide en soin courant chez des patients co-infectés VHB/VHD. L’évaluation de l’efficacité était basée sur la réponse thérapeutique, définie par une diminution de l’ARN Delta d’au moins 2 log10.
La cohorte ANRS HD EP01 BuleDelta a été évaluée par le Comité d’évaluation des cohortes de l’ANRS MIE le 25 novembre 2021. Ce comité a émis des recommandations concernant la dénomination de celle-ci, ainsi que son périmètre scientifique. En accord avec le Conseil Scientifique de l’étude, le Promoteur a validé le changement de nom de la cohorte, et la modification des objectifs, critères de jugement et critères de sélection.
Quels sont les patients inclus dans la cohorte HEPDELTA ?
- Il s’agit de patient adulte (≥ 18 ans), ayant une infection par le virus de l’hépatite Delta (sérologie positive).
- Ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit, co-signé par l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de la recherche) (article L1122-1-1 du Code de la Santé Publique)
- Etant affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la Santé Publique) ou de l’Aide Médicale d’Etat (AME)
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V. de Lédinghen, C. Fougerou-Leurent, M. Subic, C. Scholtès, E. Gordien, S. Pol, K. Lacombe, D. Alfaiate, F. Coulibaly, F. Zoulim. Médecine et Maladies Infectieuses Formation, 2023 ;2 (Issue 2, Supplement) : S85-S86. https://doi.org/10.1016/j.mmifmc.2023.03.206.