ANRS VRI06

L’essentiel

• Le candidat vaccin « CD40.HIVRI.Env » correspond à un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement les récepteurs CD40 situés à la surface des cellules dendritiques. Les anticorps sont couplés à des antigènes d’enveloppe du VIH dans le but d’adresser directement l’antigène aux cellules dendritiques et de générer une réponse immunitaire forte.
• L’essai ANRS VRI06 a pour but d’évaluer ce candidat vaccin chez 72 volontaires sains. Il s’agit d’un essai de phase I, multicentrique, mené en France et en Suisse en double insu versus placebo, d’escalade de dose permettant d’évaluer différentes doses (0,3 ; 1 et 3 mg) du vaccin CD40.HIVRI.Env adjuvanté par l’Hiltonol®, administré seul (groupes Solo) ou co-administré avec le vaccin DNA-HIV-PT123 (groupes Combi) aux semaines S0, S4 et S24. Les participants seront randomisés dans l’un des 6 groupes de l’essai pour recevoir la stratégie vaccinale active ou le placebo selon un ratio 5:1. Les inclusions dans un groupe donné (autre que le groupe « Solo 0.3 ») seront ouvertes en fonction de critères basés sur les données de sécurité du ou des groupe(s) précédent(s).
• Une dose de rappel supplémentaire (partie 2 de l’essai) sera administrée tardivement (Late Boost de CD40.HIVRI.Env post S48) et un suivi sera réalisé 2 semaines (SLB+02) et 24 semaines (SLB+24) après le « Boost » (SLB). Les volontaires (n=60) ayant reçu la vaccination active lors de la partie 1 de l’essai seront randomisés en simple insu pour recevoir une dose de 0.3 mg du vaccin CD40.HIVRI.Env soit associé avec l’adjuvant soit non adjuvanté.