Résultats finaux de l'essai ANRS DOXYVAC sur la prévention des IST
Publié le 05 mars 2024
L’essentiel
Les résultats finaux de l’essai ANRS DOXYVAC montrent l’efficacité en post-exposition d’un antibiotique, la doxycycline, sur la réduction de la survenue des infections à chlamydia, de la syphilis et à un moindre degré des infections à gonocoques. En revanche, ils ne permettent pas de conclure sur l’efficacité du vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) sur le risque de survenue d’infections à gonocoques, à la différence des résultats de l’analyse intermédiaire présentés en 2023.
L’essai ANRS DOXYVAC, promu et financé par l’ANRS Maladies infectieuses émergentes en partenariat avec le laboratoire Roche[1], a été mené par des équipes de recherche de l’Inserm, de l’AP-HP, de l’Université Paris Cité et de Sorbonne Université, au sein de la cohorte PREVENIR en collaboration avec AIDES et Coalition PLUS. Ses résultats seront présentés à la CROI (conférence internationale sur les rétrovirus et infections opportunistes) à Denver aux Etats-Unis en mars 2024.
[1] Roche Molecular System et Roche Diagnostics France ont fourni à titre gracieux les kits, consommables et réactifs nécessaires à la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitamium.
L’essai ANRS DOXYVAC a deux objectifs : évaluer l’efficacité d’un vaccin contre le méningocoque B sur la réduction du risque d’infection par le gonocoque, et évaluer l’efficacité de la doxycycline comme prévention post-exposition des infections bactériennes sexuellement transmissibles, lorsque cet antibiotique est pris dans les 24 à 72 heures suivant un rapport sexuel.
Entre janvier 2021 et septembre 2022, 556 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) volontaires, vivant en région parisienne, ont été répartis par tirage au sort en quatre groupes : l’un recevant une prophylaxie post-exposition par la doxycycline à prendre dans les 72 h après un rapport sexuel non protégé par un préservatif, l’autre une vaccination pré-exposition par le Bexsero®, le troisième la combinaison de ces deux interventions et le dernier, aucune des deux interventions.
Les résultats d’une analyse intermédiaire ont été présentés à la CROI en février 2023. Ils montraient l’efficacité de la doxycycline en post-exposition sur la réduction de la survenue des infections à chlamydia, de la syphilis et à un moindre degré, des infections à gonocoques. Ils montraient également l’efficacité de la vaccination par le Bexsero® sur le risque de survenue d’infections à gonocoques.
Cependant, en 2023, une seconde analyse des données réalisée par le centre de méthodologie et de gestion (CMG) a montré des résultats discordants avec ceux de l’analyse intermédiaire. Cette discordance portait sur l’effet du vaccin contre le méningocoque B sur les infections à gonocoques. Pour mieux en comprendre les raisons, l’ANRS Maladies infectieuses émergentes et l’investigateur coordonnateur, le Pr Jean-Michel Molina (Université Paris Cité et service de maladies infectieuses de l’hôpital Saint-Louis et Lariboisière, AP-HP) ont mis en place un audit indépendant de l’essai accompagné d’une nouvelle analyse des résultats, à la fois par le CMG et par un organisme indépendant. Cet audit a révélé que l’écart était dû à l’omission d’un fichier de données au moment de l’analyse, qui n’a donc pas pris en compte un certain nombre d’infections.
Suite à ces analyses, les résultats finaux de l’essai ANRS DOXYVAC montrent :
- Des résultats concordants avec l’analyse intermédiaire concernant l’efficacité de la doxycycline en post-exposition pour réduire la survenue des infections à chlamydia, de la syphilis et à un moindre degré des infections à gonocoques. En effet, le risque d’infection à chlamydia ou de syphilis était réduit de 83% dans le groupe ayant reçu la doxycycline en post-exposition versus celui ne l’ayant pas reçu. Respectivement, le risque d’infection à gonocoques était réduit de 33% dans le groupe recevant la doxycycline versus le groupe ne l’ayant pas reçu.
- Que contrairement à ce qui était initialement observé dans l’analyse intermédiaire, le vaccin contre le méningocoque B ne montre pas d’effets concluants dans la prévention des infections à gonocoques.
- La survenue d’un effet indésirable sévère (érythème[2]) lié à ces deux interventions sur un des 556 participants.
Les résultats finaux de l’essai ANRS 174 DOXYVAC seront présentés à la CROI (conférence internationale sur les rétrovirus et infections opportunistes) à Denver aux Etats Unis en mars 2024.
[2] Rougeur congestive de la peau ou des muqueuses qui disparaît à la pression
À propos :
À propos de l’ANRS MIE :
L’ANRS Maladies infectieuses émergentes, créée le 1er janvier 2021, est une agence autonome de l’Inserm dirigée par le professeur Yazdan Yazdanpanah. Elle a pour missions l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (notamment les infections respiratoires émergentes – dont la Covid-19 – les fièvres hémorragiques virales, les arboviroses). Sous tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche et du ministère de la Santé et de la Prévention, l’ANRS Maladies infectieuses émergentes fédère un réseau inter-institutionnel de médecins et chercheur.euse.s nationaux.ales et internationaux.ales, d’associations de patient.e.s et de représentant.e.s de la société civile, pleinement intégré.e.s à la gouvernance et au fonctionnement de l’agence. Cette dynamique de co-construction garantit une mise en œuvre des projets adaptée aux attentes des communautés concernées et vise à limiter l’impact sanitaire, économique et social des épidémies.
Pour plus d’informations : https://www.anrs.fr
À propos de l’Inserm :
Créé en 1964, l’Inserm est un établissement public à caractère scientifique et technologique, placé sous la double tutelle du ministère de la Santé et du ministère de la Recherche. Dédié à la recherche biologique, médicale et à la santé humaine, il se positionne sur l’ensemble du parcours allant du laboratoire de recherche au lit du patient. Sur la scène internationale, il est le partenaire des plus grandes institutions engagées dans les défis et progrès scientifiques de ces domaines.
Pour plus d’informations : https://www.inserm.fr/
À propos de l’Université Paris Cité :
L’Université Paris Cité est une université de recherche intensive pluridisciplinaire au cœur de la capitale, qui se hisse au meilleur niveau international grâce à sa recherche, à la diversité de ses parcours de formation, à son soutien à l’innovation, et à sa participation active à la construction de l’espace européen de la recherche et de la formation. Université paris Cité est composée de trois Facultés (Santé, Sciences et Sociétés et Humanités), d’un établissement-composante, l’Institut de physique du globe de Paris et d’un organisme de recherche partenaire, l’Institut Pasteur. Université Paris Cité compte 63 000 étudiants, 7 500 enseignants chercheurs et chercheurs, 2700 personnels administratifs et techniques, 21 écoles doctorales et 119 unités de recherche.
Pour plus d’informations : www.u-paris.fr
Pour aller plus loin
ANRS DOXYVAC : l’analyse finale est susceptible de modifier les résultats intermédiaires de l’essai évaluant l’efficacité de la vaccination contre le méningocoque B pour la prévention des infections à gonocoques : l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes va réaliser un audit indépendant
L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes va réaliser un audit indépendant
15 mai 2023
CROI 2024 : les projets de recherche soutenus par l’ANRS MIE retenus cette année!
La CROI, la conférence internationale sur les rétrovirus et les infections opportunistes, a lieu du 3 au 6 mars 2024, à Denver, Colorado. Une vingtaine de travaux soutenus par l’ANRS MIE ont été retenus.
04 mars 2024