Chargé d'assurance qualité en recherche clinique - H/F

Au sein du département Soutiens Structurants à la Recherche, sous la responsabilité de la Responsable de département, et en étroite articulation avec le Responsable Assurance Qualité et les départements scientifiques de l’Agence, tels que Recherche Clinique ou Sciences Humaines et Sociales/Santé Publique, la personne recrutée sera chargée de veiller à la qualité des recherches cliniques promues par l’ANRS MIE tout en assurant une bonne gestion du module « Recherche Clinique » du système de management de la qualité de l’Agence.

• Etre le point de contact principal en matière de qualité pour les personnes impliquées dans la gestion des recherches cliniques de l’Agence
• S’assurer que les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires en vigueur soient connues des opérationnels (i.e. chefs de projets) et bien appliquées
• Organiser l’identification des besoins, l’élaboration et la révision des procédures/modes opératoires relatifs à la gestion des recherches cliniques et accompagner les opérationnels de l’ANRS MIE dans ces tâches
• Participer à la qualification réglementaire des recherches de l’Agence et à l’identification des démarches administratives et réglementaires
• Analyser la veille réglementaire mensuelle et son impact sur le système qualité de l’agence
• Recueillir les potentielles déviations au protocole des recherches et contribuer au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) de ces déviations
• S’assurer de la formation initiale et continue des opérationnels aux Procédures Opératoires Standardisées internes liées à la recherche clinique
• Animer des points réguliers avec les référents qualités des recherches cliniques des partenaires de l’ANRS MIE et mettre à jour l’espace collaboratif
• Organiser des actions de formation et sensibilisation sur le sujet de la qualité des recherches cliniques en interne et externe (partenaires nationaux et internationaux)
• S’assurer de la qualité des recherches cliniques menées par l’ANRS MIE en planifiant des audits, en réalisant des audits internes et organisant la prestation des audits externes
• Soutenir les opérationnels de l’ANRS MIE dans la préparation et le suivi en cas d’audits, d’inspections ou de contrôle des recherches cliniques