ANRS HB07 IP-Cure-B

Type d’étude

Essai médicament : étude exploratoire de phase II, menée en ouvert, multicentrique et randomisée.

Objectifs de l’étude

Objectifs principaux

• L’objectif principal est d’étudier l’efficacité virologique, définie comme une diminution ≥ 1 log10 UI/mL du HBsAg à 76 semaines, de l’arrêt du NUC et de l’arrêt du NUC après un traitement par SLGN par rapport à un groupe témoin (prise continue de NUC pendant 76 semaines), qui est défini comme la norme de soins pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les patients HBeAg négatifs.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires en termes d’efficacité sont les suivants :

• Évaluer et comparer les réponses virologiques à chaque moment en termes i) de diminution du HBsAg d’au moins 0,3, 0,5 et 1,0 log10 UI/mL, ii) de réduction des taux de HBsAg en dessous du seuil de 100 UI/mL et 10 UI/mL, et iii) de perte du HBsAg.
• Évaluer les changements dans les taux sériques d’AgHBs, d’AgHBcr, d’ARN du VHB et d’ADN du VHB par rapport à la valeur initiale pendant toute la durée de l’étude et à chaque moment.
• Évaluer le délai avant la perte de l’AgHBs.
• Évaluer les taux et le délai avant la séroconversion de l’AbHBs.

Les objectifs secondaires en termes de sécurité/tolérance sont les suivants : –

• Décrire les poussées d’ALT à chaque moment
• Évaluer tous les événements indésirables de grade A.
• Évaluer le taux de retraitement (traitement NUC).

Les objectifs secondaires en termes de qualité de vie sont les suivants :

• Évaluer et comparer la qualité de vie liée à la santé, évaluée à l’aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L), au départ, à la semaine 28 et à la semaine 76.