INRB-ANRS 0515s EBO-PEP
Évaluation de l’efficacité d’une stratégie de prophylaxie post-exposition (PEP) chez les contacts à haut risque de développer une maladie à filovirus
Dernière mise à jour le 17 juillet 2026
L’essentiel
EBO-PEP est un essai plateforme randomisé et contrôlé. Il vise à évaluer différentes stratégies de prophylaxie post exposition chez les contacts de maladie à filovirus (FVD) au cours d’une épidémie spécifique.
L’essai couvre 5 pays :
- République démocratique du Congo,
- Ouganda,
- Guinée,
- Libéria
- Sierra Leone
En réponse à l’épidémie de maladie à virus Ebola Bundibugyo en RDC et en Ouganda débutée en mai 2026, les inclusions de participants au sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV – première déclinaison de l’essai-plateforme EBO-PEP – débutent en juillet 2026. La phase d’inclusion durera deux ans et se terminera par la dernière visite du dernier participant en juillet 2028.
Objectifs de l’étude
EBO-PEP est un essai plateforme randomisé et contrôlé. Il vise à évaluer différentes stratégies de prophylaxie post exposition chez les contacts de FVD au cours d’une épidémie spécifique. Les comparaisons de traitements peuvent utiliser des méthodologies flexibles et sont décrites dans des sous-protocoles annexés à un protocole maitre. Chaque sous-protocole est nommé en fonction du médicament expérimental (IMP) concerné et de l’espèce virale ciblée.
Les participants sont randomisés individuellement dans différents bras d’interventions en fonction du virus et des options disponibles pour la prophylaxie post-exposition (PEP) au cours d’une épidémie spécifique. La durée totale de suivi des participants à l’essai est de 42 jours ou jusqu’à la fin de l’hospitalisation en Centre de Traitement Ebola (CTE) pour les cas confirmés de maladie à filovirus. Tous les participants sont suivis quotidiennement pendant au moins 21 jours.
Objectif principal
- Mettre en place un essai clinique multicentrique et multiépidémique de phase III pour tester l’efficacité de différentes interventions utilisées en PEP pour les personnes contacts à haut risque de maladies à filovirus.
Objectifs secondaires
- Renforcer les capacités des chercheurs cliniciens et accroître les connaissances et l’engagement de la communauté en matière de recherche sur les filovirus.
- Favoriser l’adoption de la stratégie de PEP pour les contacts à haut risque à travers une communication stratégique et un plaidoyer ciblé auprès des acteurs clés
Deux premiers sous-protocoles
Sous-protocole n°1 EBO-PEP ODV-BDBV
Le médicament expérimental proposé pour évaluation de la PEP sur l’espèce Ebola Bundibugyo est l’obeldesivir (sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV).
Le sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV encadre une étude de supériorité en double aveugle, contrôlée contre placebo, comportant deux bras parallèles, afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’obeldesivir (ODV) par rapport au placebo dans la prévention de la maladie à virus Ebola (MVE) par infection au virus Bundibugyo (BVD) symptomatique chez des participants ayant eu un contact à haut risque.
Les participants seront randomisés individuellement selon un ratio de 1:1 entre les deux bras suivants :
- Placebo
- Obeldesivir (ODV)
Une analyse intermédiaire est prévue à mi-parcours du recrutement afin :
- d’évaluer précocement l’efficacité du traitement ;
- d’examiner la futilité de l’étude ;
- et de réévaluer, si nécessaire, la taille d’échantillon requise.
Critères d’inclusion :
- Contact enregistré avec un cas de FVD confirmé (niveau de risque défini dans chaque sous-protocole)
- Absence de signes ou de symptômes de FVD
- Consentement éclairé signé et daté par les participants majeurs afin de participer à l’essai ou par un représentant légal pour les participants mineurs ou adultes avec troubles cognitifs
Nombre de participants :
- 494 participants par bras
- Effectif total de 998 participants
Sous-protocole n°2 EBO-PEP RDV-BDBV
Le sous protocole EBO-PEP RDV-BDBV encadre une cohorte interventionnelle prospective évaluant l’administration de remdésivir dans la prévention de la maladie symptomatique à virus Ebola Bundibugyo (BVD) chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes ayant eu un contact à haut risque.
La cohorte est menée en parallèle du sous-protocole EBO-PEP ODV-BDBV et concerne la population la plus vulnérable vis à vis de la maladie à virus Ebola.
Critères d’inclusion spécifique au sous-protocole 2 :
- Âge < 12 ans.
- Femme enceinte ou test de grossesse positif.
- Femme prévoyant d’allaiter pendant la durée de l’étude et jusqu’à 21 jours après la dernière dose de l’intervention à l’étude.
- Dernier contact à haut risque survenu au cours des 5 derniers jours avec un cas de maladie à virus Ebola due au virus Bundibugyo (BDBV)
Nombre de participants : 350
Définition du contact à haut risque
- Contact direct avec une personne atteinte de MVE confirmée par PCR présentant des diarrhées, des vomissements ou des hémorragies externalisées (« symptômes humides »), ou avec ses fluides corporels ;
- Contact direct avec le cadavre d’une personne atteinte de MVE confirmée ou probable ;
- Piqûre avec une seringue contaminée par une personne atteinte d’une MVE confirmée ou probable.
Investigateurs coordinateurs
Pr Placide Mbala / Dr Marie Jaspard / Pr Pauline Byakika-Kibwika
Structure/équipes
ALIMA, MEREVA, INRB, CERFIG, ANSS, ISGlobal, UCAD, PANTHER, NPHIL, NPHA, INSP, MUST, Inserm
Statut
En cours
Démarrage / Fin
Première inclusion : 16 juillet 2026
Fin prévisionnelle : Juillet 2028
Pathologie
Filovirus (Ebola, Marburg)
Promotion
INRB & ANRS MIE / Inserm
Financement
Global Health EDCTP3 (UE), Africa CDC
