ANRS 0515s EBO-PEP

Objectifs de l’étude

Il s’agit d’un essai médicament, multicentrique, multi-épidémique, de phase III, comparatif, randomisé, de supériorité unilatérale en deux bras parallèles sans insu.

Objectif principal

• Comparer le taux de survenue de Maladie à Virus Ebola (MVE) à 21 jours chez des contacts à haut risque de MVE recevant une stratégie de prophylaxie post-exposition (PEP) par Ervebo®+ Inmazeb® (IMZ) vs. Ervebo®(ERV) seul.

Objectifs secondaires

• Comparer le taux de MVE à 60 jours chez des contacts à haut risque de MVE recevant une stratégie de PEP par ERV+IMZ vs ERV seul
• Comparer, entre les différents bras, la sécurité et la tolérance
• Comparer, entre les différents bras, la sévérité de la MVE
• Comparer, entre les différents bras, le taux de MVE asymptomatique
• Comparer, entre les différents bras, la proportion de décès
• Décrire l’évolution de la charge virale dans les différents bras
• Estimer le rapport coût-efficacité dans les différents bras

Critères

Critères d’inclusion

• Dernier contact à haut risque dans les 5 jours précédents
• Aucun signe ou symptôme de MVE
• Consentement éclairé signé et daté du participant majeur pour participer à l’essai ou du représentant de l’autorité parentale pour un participant mineur

Critère de jugement principal

• Proportion de participants avec une MVE symptomatique et confirmée par PCR EBOV entre J1 et J21.