Essai MUCOBOOST
L'essai DR230330 – ANRS0514s MUCOBOOST évalue la sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'un vaccin intranasal contre la COVID-19 (LVT-001) par rapport à une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) chez des volontaires adultes en bonne santé.
Dernière mise à jour le 19 novembre 2025
L’essentiel
L’essai DR230330 – ANRS0514s MUCOBOOST est un essai randomisé, contrôlé, multicentrique de phase I / II, ouvert, comparant la sécurité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 exprimant les protéines recombinantes N/S du SARS-CoV-2 à une dose de rappel d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé.
L’essai randomisé, comparatif, multicentrique, en ouvert, de phase I/II MUCOBOOST a été mené en France sur 36 et 202 volontaires sains, recrutés respectivement pour la phase I et la phase II et pour un suivi de 12 mois. Il évalue la sécurité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 (LVT-001) par rapport à une dose de rappel d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech).
Interventions
Durant la phase I, le médicament expérimental, un vaccin protéique recombinant intranasal LVT-001, est administré le premier jour (J0) dans chaque narine des participants. Ces participants sont répartis en trois cohortes en fonction de la dose administrée :
- Cohorte A (12 participants) : dose faible
- Cohorte B (12 participants) : dose moyenne
- Cohorte C (12 participants) : dose élevée
Au cours de la phase II, deux médicaments expérimentaux sont comparés :
- La dose sélectionnée du vaccin protéique recombinant intranasal LVT-001, administrée à J0 dans chaque narine
- Le vaccin intramusculaire à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech), administré comme rappel standard
Objectifs principaux
Pour la phase I, le but est d’évaluer la sécurité de trois doses différentes de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 (LVT-001) exprimant les protéines recombinantes N/S du SARS-CoV-2 chez des volontaires sains.
Pour La phase II, l’objectif est d’évaluer, à partir d’écouvillons nasaux, la supériorité en termes de réponse immunitaire humorale muqueuse d’une dose de rappel de LVT-001 exprimant les protéines recombinantes N/S du SARS-CoV-2 N/S par rapport à une dose de rappel d’un vaccin intramusculaire à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) chez des volontaires adultes en bonne santé à J28.
Objectifs secondaires
- Évaluer, à partir d’écouvillons nasaux, la réponse immunitaire humorale muqueuse en mesurant les concentrations de IgA anti-S et anti-N spécifiques aux protéines recombinantes N/S du vaccin intranasal par ELISA à J0, J7 (Phase I), J14, J28 (Phase I), M3, M6 et M12, respectivement dans chaque bras.
- Évaluer, à partir d’écouvillons nasaux, la réponse immunitaire neutralisante muqueuse spécifique des protéines recombinantes N/S du vaccin intranasal par des tests PRNT et VLP à J0, à J7 (Phase I), à J14, à J28, à M3, à M6 et à M12, respectivement dans chaque bras.
- Évaluer, à partir d’échantillons de sérum, la réponse immunitaire humorale systémique en mesurant les concentrations d’IgG anti-S et anti-N spécifiques des protéines recombinantes N/S du vaccin intranasal par ELISA à J0, J7 (Phase I), J14, J28, M3, M6 et M12 respectivement dans chaque bras.
- Évaluer, à partir d’échantillons de sérum, la réponse immunitaire humorale neutralisante systémique spécifique des protéines recombinantes N/S du vaccin intranasal par des tests PRNT et VLP à J0, J7 (phase I), J14, J28, M3, M6 et M12 respectivement, dans chaque bras.
- Évaluer à partir d’échantillons sanguins, la réponse immunitaire cellulaire systémique contre les antigènes N et S en mesurant le nombre de lymphocytes T spécifiques sécrétant de l’IFN-γ à l’aide de la technique ELISpot à J0, J7 (Phase I), J14. J28, M3, M6 et M12 dans chaque bras (sous-ensemble de participants à l’essai recrutés dans le centre de Tours uniquement).
- Évaluer la proportion de participant atteints d’infections COVID-19 confirmées dans chaque bras entre J0 et M12.
- Identifier les variants du virus SARS-CoV-2 qui échappe à la vaccination.
- Évaluer la proportion de participant atteints d’infections COVID-19 graves dans chaque bras entre J0 et M12.
- Pour la phase II uniquement : Évaluer la sécurité et la tolérance du vaccin LVT-001.
Quels sont les résultats attendus ?
Dans cet essai de Phase I impliquant des participants en bonne santé, aucun bénéfice direct n’est attendu de la participation à l’essai, hormis le bénéfice théorique de susciter une réponse immune muqueuse contre le SRAS-CoV-2. Il n’existe actuellement aucune donnée provenant d’essais cliniques sur l’utilisation d’un vaccin protéique nasal chez l’être humain. Les risques attendus comprennent des réactions nasales locales ainsi que des réactions systémiques similaires à celles observées avec d’autres vaccins. Les effets indésirables attendus à la suite de la vaccination devraient pouvoir être gérés par le soin courant standard déterminés par les investigateurs. Le profil de sécurité du vaccin candidat justifie donc le lancement de cet essai clinique de phase I/II. Bien que ce soit la première fois qu’un vaccin protéique nasal soit utilisé dans un essai clinique chez l’humain, il sera administré à des doses croissantes, avec des marges de sécurité intégrées garantissant que le passage au groupe de participants suivant à la même dose est justifié.
Statut
En cours
Pathologie
COVID-19
Nombre de participants
238
Promotion
Inserm, ANRS MIE et CHRU de Tours
Financement
Appel à projet RECH MIE 2022
Vous participez ou vous avez participé à cette étude
Vous trouverez sur la fiche ci-dessus des informations sur les études annexes/ancillaires pour lesquelles vos données/échantillons vont ou ont pu être réutilisé(e)s si vous y aviez consenti au moment de votre inclusion.
Si vous souhaitez en savoir plus sur votre participation à une étude clinique, consultez la rubrique ci-dessous.
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