Essai UNITY : efficacité et sécurité du tecovirimat contre le mpox

ANRS 0576s UNITY est un essai international (Argentine, Brésil et Suisse) visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du tecovirimat en tant que traitement antiviral chez les adultes et les adolescents (14 ans et plus) ayant une infection confirmée par le virus mpox. L’étude comprend un volet dans lequel les participants sont randomisés pour recevoir soit le médicament actif, soit un placebo, et un volet ouvert dans lequel le tecovirimat est administré aux participants présentant des manifestations sévères de la maladie ou un risque de complications graves.
Des analyses détaillées permettront également d’établir la relation entre la concentration de tecovirimat dans le sang et les tissus et son efficacité, et d’étudier la résistance potentielle du virus au tecovirimat.

Objectifs principaux de UNITY

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité clinique, évaluée par le temps de résolution de toutes les lésions visibles, du traitement par tecovirimat + Standard of Care (SOC) par rapport au placebo + SOC pour les patients atteints d’une infection par le virus mpox.

Les objectifs secondaires

1. Évaluer la sécurité et l’efficacité, évaluées en fonction du délai de résolution des lésions actives, de la mortalité, de l’hospitalisation, des complications, de la durée des symptômes et de l’excrétion virologique, du traitement au tecovirimat + SOC par rapport au placebo + SOC chez les patients atteints d’une infection par le virus mpox.
2. Explorer l’efficacité clinique du traitement au tecovirimat + SOC chez les patients présentant des complications sévères et/ou à risque de complications sévères.

L’essai UNITY fait partie du projet MPX-RESPONSE qui vise à améliorer les connaissances sur le mpox, à évaluer les traitements potentiels et à renforcer la préparation globale de l’Europe aux épidémies de maladies infectieuses émergentes.

Publications scientifiques

Telford E, Grinsztejn B, Olsen IC, Pulik N, Mentré F, Haviari S, Hentzien M, Ségéral O, Ekkelenkamp MB, Ogoina D, Strub-Wourgaft N, Diallo A, Yazdanpanah Y, Calmy A. The international Unity study for antivirals against mpox is a blueprint for future epidemics. Nat Med. 2023 Aug;29(8):1894-1895. doi: 10.1038/s41591-023-02393-6. PMID: 37391664.