Publié le 04 février 2026 (dernière mise à jour le 27 février 2026)
L’essentiel
- Le candidat vaccin « CD40.HIVRI.Env » correspond à un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement les récepteurs CD40 situés à la surface des cellules dendritiques. Les anticorps sont couplés à des antigènes d’enveloppe du VIH dans le but d’adresser directement l’antigène aux cellules dendritiques et de générer une réponse immunitaire forte.
- L’essai ANRS VRI06 a pour but d’évaluer ce candidat vaccin chez 72 volontaires sains. Il s’agit d’un essai de phase I, multicentrique, mené en France et en Suisse en double insu versus placebo, d’escalade de dose permettant d’évaluer différentes doses (0,3 ; 1 et 3 mg) du vaccin CD40.HIVRI.Env adjuvanté par l’Hiltonol®, administré seul (groupes Solo) ou co-administré avec le vaccin DNA-HIV-PT123 (groupes Combi) aux semaines S0, S4 et S24. Les participants seront randomisés dans l’un des 6 groupes de l’essai pour recevoir la stratégie vaccinale active ou le placebo selon un ratio 5:1. Les inclusions dans un groupe donné (autre que le groupe « Solo 0.3 ») seront ouvertes en fonction de critères basés sur les données de sécurité du ou des groupe(s) précédent(s).
- Une dose de rappel supplémentaire (partie 2 de l’essai) sera administrée tardivement (Late Boost de CD40.HIVRI.Env post S48) et un suivi sera réalisé 2 semaines (SLB+02) et 24 semaines (SLB+24) après le « Boost » (SLB). Les volontaires (n=60) ayant reçu la vaccination active lors de la partie 1 de l’essai seront randomisés en simple insu pour recevoir une dose de 0.3 mg du vaccin CD40.HIVRI.Env soit associé avec l’adjuvant soit non adjuvanté.
Type de l’étude
Essai médicament : RIPH1 médicament (vaccin), prospective, multicentrique, randomisée versus placebo.
Objectifs de l’étude
Objectif principal
Évaluer la tolérance de trois doses croissantes de CD40.HIVRI.Env (0,3 ; 1 ; 3 mg) adjuvanté avec le poly-ICLC (Hiltonol®), seul ou en combinaison avec le vaccin DNA-HIV-PT123, administré à S0, S4 et S24 chez des volontaires sains (partie 1 de l’essai)
Objectifs secondaires
Partie 1 :
Évaluer la capacité du CD40.HIVRI.Env adjuvanté avec le poly-ICLC (Hiltonol®), seul ou en combinaison avec le vaccin DNA-HIV-PT123, à induire des réponses immunitaires contre le VIH (immunogénicité) :
– Réponses humorales (anticorps) ;
– Réponses cellulaires des lymphocytes B ;
– Réponses cellulaires des lymphocytes T.
Partie 2 :
Évaluer la tolérance de l’administration d’une dose de rappel (0.3 mg du CD40.HIVRI.Env seul ou avec l’adjuvant) entre SLB+02 et SLB+24 (2 et 24 semaines après la dose de rappel (Late Boost))
Évaluer l’évolution des réponses vaccinales à long terme (immunogénicité) et l’effet d’une dose de rappel de CD40.HIVRI.Env. Les tests permettant le suivi de l’évolution des réponses immunitaires seront identiques à ceux effectués lors de la partie 1 de l’essai.