Le contexte du projet

• L’évaluation d’un vaccin de rappel capable d’améliorer l’ampleur et la durabilité des réponses anti-SARS-CoV-2 est important.
• L’étude clinique évalue la réponse immunitaire humorale à un nouveau candidat vaccin CD40.RBDv : il s’agit d’un anticorps monoclonal anti-CD40 IgG4 fusionné au RBD (receptor binding domain) de la souche originale du SRAS-CoV-2 Wuhan et à une séquence RBDv abritant des mutations communes à plusieurs coronavirus, dont Omicron.
• Elle est lancée par la start-up française LinKinVax à partir de la plateforme vaccinale développée depuis plus d’une douzaine d’années par l’Institut de Recherche du Vaccin (VRI) et soutenue par l’ANRS MIE.

Méthodologie de l’étude

Type d’étude

• Essai multicentrique de phase 1/2a, randomisé, en ouvert, comprenant quatre cohortes vaccinales de deux bras en deux parties

Objectifs de l’étude

• Objectif principal : Évaluer la tolérance et la réactogénicité des stratégies vaccinales pendant les 3 premiers mois suivants chaque dose.
• Co-objectif principal : Déterminer la réponse immunitaire humorale (anticorps neutralisants) induite par les stratégies vaccinales
• Objectifs secondaires : Evaluation et analyse de la tolérance et de la réponse immunitaire jusqu’à la fin de l’essai.

Critère de jugement principal

• Critère d’évaluation principal de la tolérance : proportion de participants ne présentant aucun EI de grade 3 ou 4 local/systémique biologique ou clinique sollicité, ou EI non sollicité entre J1 et le mois 3 après chaque administration du médicament expérimental (ME)/vaccin et considéré comme possiblement lié à l’administration du ME.
• Critère d’évaluation principal de l’immunogénicité : Titres d’anticorps neutralisants (anti-RBD) contre le D614G et les VOCs circulant au moment de l’étude, jusqu’à 1 mois (M1) après chaque dose : moyenne géométrique des titres d’anticorps et taux de séroconversion (augmentation d’au moins 4 fois des titres d’anticorps entre l’inclusion et le mois 1).