Essai international UNITY : pas de bénéfice clinique du técovirimat dans la résolution des lésions mpox

Dernière mise à jour le 12 novembre 2025

L’essentiel

  • Les résultats principaux de l’essai UNITY ont été présentés le 17 juillet 2025, lors de la conférence de l’International AIDS Society (IAS) qui s’est tenue à Kigali, au Rwanda.
  • La promotion de cet essai international mené au Brésil, en Argentine et en Suisse, a été réalisée par l’ANRS Maladies infectieuses émergentes (ANRS MIE).
  • La présentation orale a été assurée par la Dr Beatriz Grinsztejn, l’une des investigatrices principales de l’étude, qui a exposé les conclusions majeures concernant l’efficacité et la sécurité du tecovirimat dans le traitement du mpox.

Résultats de l’essai UNITY

L’essai UNITY, qui s’inscrit dans le cadre du projet MPX-RESPONSE, est un essai de phase III, international, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il a inclus 480 participants âgés de 14 ans et plus, présentant une infection confirmée ou suspectée à mpox avec au moins une lésion active. Les participants ont reçu soit du tecovirimat soit un placebo pendant 14 jours, en plus des soins standards.

Le critère principal d’évaluation, à savoir le délai de résolution complète des lésions, n’a montré aucune différence significative entre les deux groupes. Le rapport de temps estimé était de 1,02 avec une valeur p de 0,73, indiquant l’absence de bénéfice clinique significatif du tecovirimat par rapport au placebo. Ce résultat est resté inchangé quel que soit le sous-groupe analysé, que ce soit selon l’âge, le statut VIH, le nombre de lésions ou la durée des symptômes. Les critères secondaires n’ont également pas révélé dedifférence entre les deux bras, notamment en ce qui concerne le temps de résolution des lésions actives (13,4 jours pour les deux groupes), la douleur, les hospitalisations ou les complications.

Malgré l’absence d’efficacité démontrée, le tecovirimat s’est révélé sûr et bien toléré, avec un profil de sécurité comparable à celui du placebo. Aucun signal de sécurité n’a été identifié. Les scores de douleur et les taux d’hospitalisation étaient similaires, et aucun décès n’a été rapporté durant la période de suivi de 29 jours.

Les résultats de l’essai UNITY s’ajoutent aux preuves croissantes indiquant que le tecovirimat est un traitement sûr, mais inefficace pour accélérer la résolution des lésions de mpox, y compris dans un contexte de forte prévalence de co-infection par le VIH.

Dr Beatriz Grinsztejn, co-investigatrice principale de l’essai UNITY au Brésil, cheffe du laboratoire de recherche clinique sur les IST/VIH de la Fiocruz et de l’unité d’essais cliniques préventifs et thérapeutiques Fiotrials

« L’administration précoce de tecovirimat après une exposition confirmée pourrait contribuer à limiter la propagation de l’épidémie dans certains contextes spécifiques, et représenter un axe important pour de futures recherches cliniques. »

Pr Alexandra Calmy, co-investigatrice principale de l’essai UNITY en Suisse, cheffe de l’unité VIH – Division des maladies infectieuses, Hôpitaux universitaires de Genève

Conclusions de l’étude UNITY sur le técovirimat

En conclusion, les résultats de l’essai UNITY confirment ceux d’études précédentes, telles que STOMP (portant sur le clade II de mpox) et PALM-007 (clade I), qui n’avaient pas non plus montré de bénéfice significatif du tecovirimat. Il est important de noter que, dans le cadre d’UNITY, les personnes à risque plus élevé de forme grave ont été exclues de la branche randomisée de l’essai et ont reçu le tecovirimat de manière compassionnelle dans une branche ouverte. Des analyses supplémentaires de cette branche ouverte, ainsi que des sous-études sur la résistance virologique et la pharmacocinétique, sont en cours pour mieux comprendre les résultats préliminaires de la partie randomisée et guider l’utilisation du tecovirimat chez les patients gravement atteints.

Ces résultats interviennent alors que le mpox reste un enjeu de santé publique mondial, continuant à se propager en particulier en Afrique, mais aussi au-delà, avec des cas régulièrement rapportés. En l’absence de traitement antiviral éprouvé pour le mpox, l’essai UNITY souligne l’urgence de développer des stratégies thérapeutiques efficaces, en particulier pour les personnes à risque de progression vers une forme grave de la maladie.