Chargé·e de pharmacovigilance - H/F

Le poste

Mission principale

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous aurez principalement la charge de la surveillance de la sécurité des participants :

• Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques
• Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche

Activités principales

• Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole
• Gestion des notifications d’évènements indésirables graves incluant l’évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux
• Réalisation de la levée d’aveugle si nécessaire
• Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs
• Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses
• Validation des codages des évènements indésirables non graves
• Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques
• Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l’étude (réconciliation)
• Gestion des documents de référence (analyse d’impact des mises à jour)
• Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité
• Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’essai
• Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l’étude
• Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité
• Participation à la validation des systèmes informatisés, exécution des tests informatiques et rédaction des revues périodiques
• Contribution à la préparation des audits et inspections du service en collaboration avec les équipes concernées
• Participation à la conception, à la coordination et à l’animation des programmes de formation du département, dans le cadre des enseignements co-coordonnés par le DVRC, au bénéfice des partenaires internes et externes

Spécificité(s) et environnement du poste

Déplacements professionnels à prévoir

Profil recherché

Connaissances

• Règlementation applicable à la recherche clinique
• Thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance
• Maîtrise des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait appréciée

Savoir-faire

• Maîtrise des outils informatiques
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit
• Capacité à analyser et à comprendre des communications et articles scientifiques
• Aptitude avérée au travail en équipe

Aptitudes

• Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais
• Esprit de synthèse, sens de l’organisation et rigueur dans le traitement des dossiers
• Capacité à faire preuve d’impartialité et de discrétion dans le traitement des dossiers
• Capacité d’adaptation à des environnements et interlocuteurs variés
• Aptitudes relationnelles avérées et sens du contact

Expériences souhaitées

• Expérience en pharmacovigilance
• Expérience en maladies infectieuses

Niveau de diplôme et formations

• Diplôme d’Etat de Docteur en pharmacie
• Diplôme d’Etat de Docteur en médecine
• Diplôme de niveau Bac +5 en sciences ou diplôme d’Etat de Docteur en sciences