Essai de Phase III Namsal

Le projet

L’étude ANRS Namsal est un essai ouvert, multicentrique, randomisé, de non infériorité de phase III mené au Cameroun sur 48 semaines, prolongé jusqu’à 192 semaines. Son objectif consistait à évaluer l’efficacité et la sécurité de nouvelles combinaisons thérapeutiques pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 dans les conditions réelles des pays à revenu faible.

Les schémas thérapeutiques comparés étaient le dolutégravir 50 mg, un inhibiteur de l’intégrase aux propriétés intéressantes en termes d’efficacité et surtout de résistance, versus l’éfavirenz faiblement dosé, afin de réduire les effets secondaires de cette molécule tout en ne perdant pas son efficacité.

Au total, 613 participant.e.s ont été inclus.e.s et suivi.e.s pendant quatre ans. Les résultats du critère principal (48 semaines) ont démontré la non-infériorité du dolutégravir à l’éfavirenz faiblement dosé. Les résultats de l’étude appuient les recommandations de l’OMS qui préconisent d’initier le traitement anti-rétroviral avec un régime à base de dolutégravir et avec un régime à base d’éfavirenz faiblement dosé comme alternative.

La suppression virale a été altérée chez les participant.e.s ayant une charge virale de base élevée, mais a été atteinte beaucoup plus rapidement dans le groupe dolutégravir. Le dolutégravir était associé à un faible risque d’acquérir des mutations de résistance aux médicaments et à une prise de poids significative chez les femmes.

Ces résultats ont été confirmés à 96 semaines.

A 192 semaines de suivi, les résultats ont montré la pérennité de l’efficacité et de l’innocuité des deux régimes, suggérant le renforcement de la surveillance cardiovasculaire et métabolique des adultes infecté.e.s par le VIH-1 traités par dolutégravir ou éfavirenz faiblement dosé.