Etude ANRS SimpPrEP

Le projet

Qu’est-ce que la prophylaxie préexposition au VIH ?

La prophylaxie préexposition (PrEP) est une stratégie de prévention du VIH reposant sur la prise d’antirétroviraux chez des personnes n’ayant pas le VIH. Elle se prend avant exposition au virus et continue après de potentielles expositions afin de prévenir l’acquisition du virus. Différentes études ont montré son efficacité chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH).

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’étude ANRS 0029s SimpPrEP est un essai de phase III, ouvert, à groupes parallèles, randomisé et contrôlé chez les HSH en Thaïlande et en France.

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité, l’acceptabilité et la tolérance d’une prophylaxie pré-exposition simplifiée basée sur l’association de 2 traitements le ténofovir alafénamide et l’emtricitabine (TAF/FTC) chez les hommes cisgenres non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Le traitement est administré par voie orale avec une prise simplifiée à savoir une prise 2 à 24 heures avant le rapport sexuel suivi d’une deuxième dose 24 heures après la première prise. L’objectif principal de l’étude est l’efficacité de la PrEP FTC/TAF à réduire le risque de contracter le VIH chez les HSH par rapport au taux d’incidence du VIH de fond. Parmi les objectifs secondaires, l’efficacité du FTC/TAF a été comparée à celle à la prophylaxie à la demande emcitrabine/ténofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF).

Quels sont les patients qui peuvent participer ?

Il s’agit d’homme ≥ 18 ans, déclarant avoir eu des relations sexuelles avec des hommes. Les tests VIH-1 et VIH-2 de 4ème génération doivent être négatifs. L’évaluation du risque de contracter le VIH est basée sur l’auto-déclaration d’au moins un comportement de vie sexuelle exposant au risque de VIH au cours des 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude.

Quels sont les résultats attendus ?

L’étude va évaluer le nombre d’infections par le VIH confirmées par un test qui vont survenir au cours du suivi, l’acceptation du traitement par les patients mais aussi la tolérance avec le suivi de la survenue d’effets secondaires.

Quel est le planning ?

Les inclusion ont démarré en Thaïlande en avril 2024, l’étude n’a pas encore commencé en France. 524 participants devraient être recrutés. La durée d’inclusion totale est de 4 ans.