Etude NotiVIH : efficacité de la notification assistée aux partenaires après découverte du VIH

Présentation de l’étude NotiVIH

Quel est l’objectif principal de l’étude ?

L’étude évalue, auprès d’hommes ayant des rapports sexuels avec les hommes (HSH) découvrant leur séropositivité au VIH (appelés patients index), l’efficacité de démarches assistées de notification aux partenaires et plus précisément comparer l’efficacité de deux interventions : la mise à disposition d’un outil numérique et la mise à disposition de ce même outil accompagné d’un entretien avec un conseiller spécialisé.

Plus d’information sur la notification aux partenaires sur Jeledis.fr (l’outil de notification aux partenaires est réservé aux participants de l’étude NotiVIH).

Qui peut participer ?

• Les hommes, ≥18 ans, ayant des relations sexuelles avec au moins deux hommes dans les 12 mois précédant, découvrant leur séropositivité au VIH ≤3 mois avant l’inclusion (patients index)
• Les partenaires notifiés ≥18 ans.
• Les patients index et leurs partenaires notifiés ne sont pas reliés dans le cadre de l’étude.

Comment se déroule l’étude ?

NotiVIH est une étude interventionnelle pour les patients index et une étude observationnelle pour les partenaires notifiés. Dans les deux cas, des autoquestionnaires en ligne vont recueillir le profil des participants, leur vécu de la notification et des éléments permettant de juger de l’efficacité des outils pour augmenter le nombre de partenaires informés du risque de VIH, d’une part, et ayant recours au dépistage, d’autre part.

Inclusions

Elles se déroulent sur 12 mois à partir de septembre 2024.

Informations importantes pour les participants de l’étude NotiVIH

Données recueillies par des autoquestionnaires en ligne

Auprès des patients index

• Profil du participant (disponible dès l’inclusion) : caractéristiques sociodémographiques, recours antérieurs au dépistage du VIH (vie entière et 12 derniers mois) et des IST (12 mois) et pratiques sexuelles sur les 6 derniers mois (nombre, type, statut des partenaires, utilisation du préservatif et des autres techniques de prévention afin d’estimer le réseau sexuel et les risques de transmission).
• Efficacité de la notification par les patients index (disponible un mois après l’inclusion) : nombre de partenaires total et joignables sur la période d’infection probable et nombre de partenaires notifiés un mois après la démarche assistée de NP / l’inclusion. Pour chaque partenaire notifié, le questionnaire recueillera le type de partenaire (principal, régulier, occasionnel) et le moyen de notification. Plus de détails seront demandés pour les trois premiers partenaires notifiés : le genre, l’âge et le statut VIH s’il est connu du partenaire, le temps depuis la dernière relation sexuelle avec ce partenaire, les pratiques sexuelles avec ce partenaire afin d’évaluer l’exposition au VIH. Le même type de questions sera posé concernant cette fois les partenaires non notifiés et les raisons de la non-notification de ces partenaires. Ceci permettra d’identifier des freins à la notification.
• Acceptabilité de la notification (disponible un mois après l’inclusion) : le vécu de la démarche passive ou assistée de notification, les freins à la notification, les évènements qui ont pu survenir après la notification (rencontre avec un partenaire notifié, violences subies de la part d’un partenaire notifié, rupture du couple, …), questions générales d’opinion sur la démarche de NP

Auprès des partenaires notifiés

• Profil du participant (disponible dès l’inclusion): caractéristiques sociodémographiques, recours antérieurs au dépistage du VIH (vie entière et 12 derniers mois) et des IST (12 mois) et pratiques sexuelles sur les 6 derniers mois (nombre, type, statut des partenaires, utilisation du préservatif et des autres techniques de prévention afin d’estimer le réseau sexuel et les risques de transmission).
• Recours au dépistage du VIH dans le mois suivant la notification (disponible un mois après l’inclusion). Si la personne a réalisé un dépistage dans les 4 dernières semaines :  détails sur la structure fréquentée / le type de test, le résultat du test et le lien aux soins ou à la PrEP selon le résultat. Si la personne n’a pas réalisé le dépistage du VIH : les raisons de non-recours
• Acceptabilité de la NP (disponible un mois après l’inclusion) : vécu de la réception et compréhension du message de notification, et l’intention de l’utiliser pour notifier des IST/le VIH à l’avenir, questions générales d’opinion sur la démarche de NP.

Réutilisation des données de l’étude

• Aucune réutilisation des données de l’étude n’est prévue.
• Aucun échantillon biologique n’est prélevé dans le cadre de cette étude.

Traitement des données personnelles

Un traitement des données personnelles des participants et personnes concernées par l’étude est mis en œuvre pour permettre de répondre aux questions posées dans l’étude. Ce traitement de données répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le promoteur, l’Inserm – ANRS Maladies Infectieuses Emergentes, qui justifie le traitement de catégories particulières de données à des fins de recherche scientifique. Les données (cf. ci-dessus) sont collectées, via les questionnaires en ligne, par la société prestataire Epiconcept, soumise au droit français, pour le compte du responsable de traitement puis transmises aux équipes de recherche pour l’analyse statistique.

Afin de garantir toute la confidentialité des données, les participants sont identifiés dans le cadre de cette recherche par un code chiffré. Les données sont ainsi pseudonymisées. Cela veut dire qu’aucune information permettant d’identifier nommément les participants n’y est directement associée. Aucun transfert des données à d’autres équipes de recherche nationales ou internationales n’est prévu.

Conservation des données 

Les données identifiantes (adresse email) sont conservées en base active pendant 21 mois puis supprimées.

Les données pseudonymisées sont conservées en base active (pour analyse) pendant 5 ans, puis elles seront archivées par l’Inserm pendant 15 ans conformément à la réglementation en vigueur sur l’archivage en matière de recherche clinique.

Droits des participants et des personnes concernées par l’étude

Conformément aux dispositions de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’Informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée et au Règlement Général sur la protection des données (Règlement (UE) 2016/679), vous disposez du droit d’accès, du droit de rectification de vos données collectées, du droit d’opposition au traitement de vos données, du droit à la limitation du traitement (limitation de l’utilisation des données) et du droit d’effacement des données. Vous avez le droit de retirer votre consentement à l’étude à tout moment sans avoir à vous justifier.

Sachez toutefois que conformément aux dispositions de l’article 17 du Règlement Général pour la Protection des Données (RGPD) et pour garantir le respect de l’article L.1122-1-1 du Code de la Santé Publique, dans la mesure où l’effacement des données risque de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de l’étude, les données recueillies préalablement au retrait de votre consentement, à l’exercice de votre droit d’effacement ou à l’exercice de votre droit d’opposition pourront ne pas être effacées et continuer à être traitées dans des conditions de nature à garantir leur minimisation et leur confidentialité.

Vous pouvez également, accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

Afin d’exercer vos droits, vous vous adresserez à l’investigateur coordonnateur de l’étude. En cas de difficultés pour exercer vos droits, vous pourrez vous adresser à la délégation à la protection des données de l’Inserm par courriel (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la protection des données, 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris).

Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle française : la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/adresser-une-reclamation-plainte-la-cnil-quelles-conditions-et-comment