ANRS 0142s CoviCompare Mali

Cet essai vaccinal a pour objectif d’évaluer l’immunogénicité et la sécurité du vaccin Ad26.COV2.S développé par le laboratoire Janssen chez des populations au Mali : adultes de différentes classes d’âge, y compris les personnes âgées.

Le vaccin Ad26.COV2.S de Janssen est un adénovirus 26 humain, non réplicatif, modifié pour contenir la protéine Spike du SARS-CoV-2, non adjuvanté, administré à 1 dose (selon les recommandations de la campagne nationale de vaccination au Mali du 20 janvier 2022).

L’essai consiste en une analyse longitudinale des différentes composantes de la réponse immunitaire induite par la vaccin Ad26.COV2.S chez les personnes âgées par rapport aux sujets plus jeunes. Pour cela, une surveillance du système immunitaire (immunomonitoring) a été réalisée à partir des échantillons collectés à différents temps. Plusieurs paramètres de l’immunité humorale, cellulaire et mucosale ont été mesurés grâce à une batterie de tests spécifiques. L’analyse d’immunogénicité comparera la réponse immunologique à J0, M1, M2, M6, M12 et M24 entre les groupes d’âge.

Deux autres essais CoviCompare ont été promus par l’ANRS MIE :

• ANRS 0002S CoviCompare-P, essai national ouvert de phase II, évaluant l’immunogénicité et la sécurité du vaccin à ARNm COVID-19 BNT162b2 ;
• ANRS 0144S CoviCompare Guinée, essai de phase II évaluant l’immunogénicité et la sécurité du vaccin BBIBP-CorV chez des participants adultes, en Guinée.

Objectif principal

L’objectif principal est l’évaluation de la réponse immunitaire humorale vaccinale induite par le vaccin Ad26.COV2 chez les adultes ; deux mois après un schéma vaccinal complet contre le SARS-Cov-2.

Objectifs secondaires

• Caractériser la réponse immunitaire humorale induite par le vaccin Ad26.COV2.S (schéma vaccinal complété) à J0, M1, M2, M6, M12 et M24 dans les différents groupes d’âge
• Évaluer et caractériser la réponse cellulaire T spécifique de l’antigène dans les différents groupes d’âge
• Évaluer l’immunité mucosale au vaccin dans les différents groupes d’âge (18 à 45 ans, 55 à 64 ans et 65 ans et plus)
• Caractériser la réponse humorale B du vaccin dans les différents groupes d’âge
• Caractériser l’immunité des muqueuses (étude fonctionnelle) et mesurer les taux des IgA ultrasensibles dans la salive par le test de photoréduction, dans les différents groupes d’âge.
• Évaluer la sécurité clinique de la vaccination contre le SARS-CoV-2
• Recueillir les cas d’infection par le SARS-CoV-2 chez les participants de l’essai