PrEP injectable à longue durée d’action : une première en France et en Europe

Une innovation majeure pour la prévention

Une nouvelle option pour les adultes et adolescents à haut risque

Le 26 février 2026, la commercialisation d’Apretude®, médicament développé par le laboratoire britannique ViiV Healthcare (GSK) à base de cabotégravir, et son remboursement intégral par l’Assurance maladie ont été autorisés par le ministère de la Santé. Il a été rendu disponible depuis le 2 mars 2026. Ce médicament, dont le remboursement a fait l’objet d’un avis favorable de la Haute Autorité de santé (HAS) en 2024, est en effet jugé « irremplaçable et particulièrement coûteux ». Il en devient, de fait, la première option de prophylaxie pré-exposition (PrEP) injectable à longue durée d’action contre le VIH disponible en France et en Europe. Il peut ainsi constituer une alternative à la PrEP par voie orale, également remboursée, d’ores et déjà accessibles.

Déjà recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis 2022 et homologuée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) depuis 2023, cette nouvelle option cible les adultes et adolescents à haut risque de contamination par le VIH. Celle-ci s’administre en injection intra-musculaire tous les deux mois. A noter que l’offre de PrEP injectable pourrait s’étendre davantage dans les prochaines années : le laboratoire américain Gilead Sciences a également développé sa propre molécule à longue durée d’action, le lénacapavir, s’administrant en injection sous cutanée tous les six mois. Le lénacapavir a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe par la Commission européenne à l’été 2025 mais sa commercialisation et son remboursement en France sont en cours d’instruction.

Nouvelle offre, même défis

La Société française de lutte contre le sida (SFLS) propose d’ores et déjà un guide pratique de prescription de la PrEP injectable. Le Pr Gilles Pialoux, vice-président de la SFLS, prévient néanmoins que cette « innovation thérapeutique doit s’accompagner d’innovation organisationnelle, de réduction des inégalités sociales de santé et d’humilité face à la complexité des parcours ». Même son de cloche du côté du regroupement d’ONG communautaires Coalition PLUS qui en parallèle, saluant l’arrivée d’un traitement en PrEP injectable à longue durée d’action cette fois à base de lénacapavir au Kenya, persiste et signe : « Un nouveau traitement ne devient une victoire de santé publique que s’il est accessible, financé et déployé à grande échelle. »

Si l’association AIDES salue également cette nouvelle, Solenn Bazin, chargée de plaidoyer prévention et thérapeutique, regrette quant à elle que les personnes susceptibles de recevoir ce nouveau traitement auront à réaliser un test de charge virale du VIH. « [Ces] tests de charge virale ne sont pas pris en charge à 100 % par la Sécurité sociale dans le cadre de la PrEP. Il va donc y avoir un reste à charge pour la personne mais qui pourra être couvert par une mutuelle si la personne en dispose. » Une prudence également exprimée par le collectif inter-associatif TRT5 CHV : « Le potentiel facilitant lié à la longue durée d’action ne doit pas être annulé par des parcours de soin ou des restes à charge décourageant, voire supérieurs à ceux de la PrEP orale. »

La réalisation d’une charge virale permet cependant d’identifier plus précocement une infection par le VIH qu’un test sérologique classique. Cela évite ainsi l’initiation d’une PrEP injectable pendant une phase de séroconversion, situation susceptible de favoriser l’émergence de résistances et de compliquer la prise en charge ultérieure de l’infection par le VIH. L’association AIDES milite par ailleurs pour la mise en place d’une étude de cohorte afin de recueillir un maximum de données sur les stratégies de déploiement et de suivi. Le Réseau européen des traitements contre le VIH, les hépatites et les maladies infectieuses émergentes (NEAT-ID), dont l’ANRS MIE a notamment promu l’essai clinique ANRS NEAT 001, pourrait offrir une possibilité à l’échelle européenne et dans plusieurs sites français.

Le rôle de l’ANRS MIE

Financer la recherche sous toutes ses dimensions

Par le passé, l’ANRS MIE a financé et soutenu de nombreuses études et essais cliniques de référence sur la PrEP : en particulier l’essai ANRS IPERGAY en 2012, qui a permis de démontrer l’efficacité de la PrEP orale à la demande ; puis la cohorte ANRS Prévenir en 2017, dont les résultats finaux ont été présentés lors de la dernière conférence sur les rétrovirus et infections opportunistes (CROI), en février 2026 à Denver.

A l’heure actuelle, l’agence finance ou assure la promotion de cinq autres études cliniques ou d’implémentation sur la PrEP – dont ANRS 0410s CABOPrEP et ANRS 0029s SimpPrEP (voir plus bas). Par ailleurs, plus d’une trentaine de projets de recherche en santé publique et sciences humaines et sociales, couvrant plusieurs continents et souvent en lien avec les associations communautaires, ont été soutenus par l’ANRS MIE depuis 2009 – à l’image de l’étude ANRS 12415 QualiPrEP Cambodia sur l’acceptabilité de la PrEP au Cambodge en 2022. Ces projets visent principalement à évaluer l’implémentation de la PrEP en conditions réelles dans différentes populations, contextes et territoires.

Accompagner la recherche autour du lénacapavir

Depuis 2025, en amont de son autorisation par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA), l’ANRS MIE a mis en place un groupe de travail sur le lénacapavir. Coordonné par le Pr Jean-Michel Molina, il réunit des représentant.e.s communautaires et des chercheuses et chercheurs multidisciplinaires travaillant dans différents pays.

Ce groupe de travail a pour mission de définir les questions de recherche suscitées par l’arrivée de ce traitement préventif à longue durée d’action et d’élaborer des projets de recherche, allant de la recherche clinique à la recherche en santé publique. Les résultats de ces travaux permettront de guider les pouvoirs publics lors de l’élaboration des recommandations sur le déploiement de cette nouvelle PrEP.

Qu’est-ce que la PrEP ?

Le traitement préventif pré-exposition (PrEP) du VIH est un outil à part entière de la stratégie de prévention de l’infection par le VIH dont l’efficacité a été démontrée :

• Chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH) et chez les femmes transgenres ;
• Chez les hommes et chez les femmes dans les couples hétérosexuels sérodifférents pour le VIH, et en population générale fortement exposée ;
• Et chez les personnes utilisatrices de drogues par voie intraveineuse (avec un moindre niveau de preuve).

Tout médecin peut prescrire la PrEP du VIH. Une consultation de suivi doit être réalisée à un mois du début de la PrEP, puis tous les 3 à 6 mois selon la fréquence des rapports sexuels à risque. La survenue d’une infection VIH sous PrEP est rare, et majoritairement liée à des défauts d’observance du traitement préventif. Elle nécessite un avis spécialisé rapide.

Retrouvez toutes les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS), du Conseil national du sida et des hépatites virales (CNS) et de l’ANRS MIE ci-dessous :